Car-t: registro na anvisa pode ocorrer em 2026, aponta pesquisador

O estudo que utiliza a terapia Car-T Cell, um tratamento inovador que visa combater a leucemia e o linfoma através da modificação das células do sistema imunológico, pode ter seu pedido de registro submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no segundo semestre de 2026. A informação foi divulgada por um médico do Hemocentro de Ribeirão Preto (SP), um dos principais centros de pesquisa envolvidos no estudo.

O foco atual da pesquisa reside no recrutamento de um número maior de voluntários, com o objetivo de validar a eficácia do tratamento. A segurança do método já foi comprovada há cerca de um ano, após a conclusão da primeira fase do estudo, que envolveu a aplicação da terapia em quatro pacientes. Os dados obtidos nesta fase inicial foram encaminhados à Anvisa, resultando na autorização para o início da etapa subsequente.

Atualmente, cinco hospitais estão engajados no recrutamento de pelo menos 77 voluntários: o Hospital das Clínicas, a Beneficência Portuguesa e o Sírio Libanês, em São Paulo (SP), o Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto e o Hospital de Clínicas de Campinas (SP).

A expectativa é que o processo de recrutamento ganhe um impulso significativo nos próximos meses. Inicialmente, a Anvisa exigiu que cada hospital tratasse um paciente e aguardasse para verificar a segurança do procedimento antes de permitir a inclusão simultânea de vários participantes. Todos os centros já cumpriram essa exigência e estão agora empenhados em recrutar mais pacientes.

O Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto se destaca como a instituição que aplicou a terapia em um número maior de pacientes até o momento. Aproximadamente um quarto dos tratamentos previstos no estudo já foram realizados.

A terapia Car-T Cell, embora potencialmente aplicável a outros tipos de doenças, está sendo utilizada neste estudo especificamente contra a leucemia linfoide aguda de células B e o linfoma não Hodgkin de células B.

Após a conclusão dos testes, o grupo de pesquisa planeja formalizar o pedido de registro da terapia na Anvisa. Embora a previsão inicial fosse para 2025, o prazo precisou ser ajustado. O registro na Anvisa é um passo crucial para que o tratamento possa ser incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS).

O atraso no cronograma se deveu, em grande parte, à lentidão inicial no recrutamento de voluntários, causada pela gravidade do perfil dos pacientes. No entanto, o ritmo atual de inclusão de pacientes está sendo considerado adequado.

Para que o registro seja possível em 2026, é essencial que os centros de pesquisa consigam recrutar os pacientes restantes e concluir os testes dentro do prazo estabelecido.

Ainda é prematuro tirar conclusões definitivas sobre a eficácia da terapia Car-T Cell, devido à natureza sequencial dos testes. No entanto, a taxa média de 50% de cura observada nos primeiros pacientes tem se mantido consistente. Até o momento, o tratamento tem se mostrado seguro, sem relatos de eventos adversos graves.

O tratamento com o Car-T Cell envolve a coleta de glóbulos brancos do paciente, que são reprogramados geneticamente em laboratório para identificar e atacar as células cancerígenas específicas da leucemia linfoide aguda de células B e do linfoma não Hodgkin de células B. As células modificadas são então expandidas em laboratório e devolvidas ao paciente através da corrente sanguínea.

Fonte: g1.globo.com