Anvisa Lança Programa para Certificar Insumos Farmacêuticos Ativos Nacionais e Fortalecer Produção Interna

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu um passo significativo para fortalecer a autonomia da indústria farmacêutica brasileira, anunciando uma iniciativa pioneira de certificação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) fabricados em território nacional. O programa visa selecionar e avaliar dossiês de empresas interessadas em obter a Carta de Adequação de Dossiê de IFA, um selo de qualidade e conformidade que promete impulsionar a produção local e mitigar a dependência de mercados externos.

O Papel Estratégico dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs)

Para compreender a relevância dessa medida, é fundamental entender o papel dos Insumos Farmacêuticos Ativos. Conhecidos pela sigla IFA, são as substâncias primordiais que conferem a um medicamento sua propriedade terapêutica, ou seja, são o componente essencial que o faz funcionar. Representam o ponto de partida da complexa cadeia produtiva farmacêutica, sendo as matérias-primas cruciais para a fabricação de qualquer fármaco. A Anvisa, em seu papel regulatório, exerce a fiscalização e o controle sanitário sobre esses insumos para garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos que chegam aos consumidores.

Detalhes da Iniciativa de Certificação Nacional

A iniciativa recém-anunciada pela Anvisa prevê a seleção de até oito dossiês de IFAs para avaliação minuciosa. O diferencial desse chamamento é que a análise será conduzida independentemente de sua vinculação a processos de registro ou pós-registro de medicamentos, focando exclusivamente na qualidade e conformidade do insumo em si. Conforme destacado pela agência, o principal objetivo é robustecer a capacidade produtiva brasileira, o que resulta em uma menor vulnerabilidade às flutuações do mercado internacional e um impulso direto ao desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do país.

Elegibilidade e Critérios de Seleção

Empresas que possuam dossiês de Insumos Farmacêuticos Ativos com fabricação comprovadamente nacional podem se candidatar. Para serem elegíveis, as substâncias ativas devem estar listadas no edital específico da agência. Além disso, a cadeia produtiva no Brasil precisa incluir, no mínimo, a última etapa de síntese química do IFA. Um requisito indispensável é que o fabricante detenha um Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válido, emitido pela própria Anvisa, atestando a conformidade com as normas de qualidade e segurança.

A seleção dos dossiês não se baseará apenas nos requisitos mínimos, mas também considerará aspectos estratégicos para o país. Serão valorizados critérios como o grau de desenvolvimento nacional do IFA, a participação da empresa em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação (P,D&I), e a amplitude das etapas produtivas realizadas em território brasileiro.

Processo de Inscrição e Cronograma

As empresas interessadas devem preencher um formulário eletrônico disponibilizado pela Anvisa, com um prazo de 60 dias corridos a partir da data de publicação do edital. O resultado da seleção será anunciado em até 60 dias corridos após o encerramento do período de manifestação de interesse. As análises técnicas dos dossiês selecionados estão programadas para ocorrer ao longo de 2027, seguindo rigorosamente os procedimentos e requisitos regulatórios aplicáveis.

Perspectivas e Impacto da Medida

Esta iniciativa da Anvisa representa um marco importante para a soberania sanitária do Brasil. Ao incentivar a produção e certificar a qualidade dos IFAs nacionais, o país avança na construção de uma indústria farmacêutica mais resiliente e autossuficiente. A redução da dependência externa não apenas fortalece a economia, mas também assegura maior agilidade no acesso a medicamentos essenciais, protegendo a saúde pública de crises globais de abastecimento e consolidando o Brasil como um polo relevante na produção de fármacos.

Fonte: https://agenciabrasil.ebc.com.br