Ações conjuntas para segurança e combate à ilegalidade

Colaboração interinstitucional e plano estratégico

A assinatura da carta de intenção por Anvisa, CFM, CFO e CFF marca o início de uma força-tarefa multidisciplinar essencial para enfrentar os desafios impostos pelo crescente e, por vezes, inadequado, uso dos agonistas GLP-1. Esta iniciativa integra um plano mais amplo, anunciado no início do mês, que visa combater irregularidades no mercado de “canetas emagrecedoras”. As medidas estabelecidas são abrangentes e focam em diversas frentes para garantir a segurança dos pacientes e a integridade do sistema de saúde.

Entre as ações prioritárias está o estímulo contínuo à prescrição responsável. Médicos e outros profissionais de saúde serão orientados a avaliar rigorosamente a necessidade e a adequação desses medicamentos para cada paciente, considerando seu histórico clínico completo e as contraindicações existentes. Paralelamente, haverá um reforço significativo na notificação de efeitos adversos. Ao reportar qualquer reação indesejada, os profissionais contribuem para que a Anvisa monitore a segurança dos produtos no mercado e tome as devidas providências. Campanhas de orientação, direcionadas a profissionais e à população, serão desenvolvidas para disseminar informações claras e baseadas em evidências sobre o uso correto e os riscos associados.

A Anvisa enfatiza que a atuação conjunta prevê uma constante troca de informações entre os órgãos reguladores e os conselhos profissionais, promovendo um alinhamento técnico que permitirá a rápida identificação de problemas e a implementação de soluções eficazes. Para operacionalizar este plano, serão criados dois grupos de trabalho distintos ainda nesta semana: um com função estratégica, responsável pelo acompanhamento geral do plano de ação, e outro de caráter técnico, composto por representantes dos conselhos, focado na discussão aprofundada de aspectos científicos e regulatórios. Essa estrutura visa assegurar que as ações sejam contínuas, bem fundamentadas e adaptadas à dinâmica do mercado e às necessidades de saúde pública.

Riscos do uso indiscriminado e vendas irregulares

Alerta de especialistas e contraindicações específicas

O aumento na procura por medicamentos como as “canetas emagrecedoras” tem sido acompanhado de uma série de problemas graves que representam uma ameaça direta à saúde pública. A vice-presidente da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia, Karen de Marca, expressa grande preocupação com a dificuldade de controle de acesso a essas medicações. Ela alerta para o “uso indiscriminado”, uma prática perigosa onde indivíduos adquirem os fármacos sem acompanhamento médico adequado, muitas vezes por meio de fontes duvidosas na internet. Segundo a especialista, o uso sem indicação clínica para emagrecimento eleva consideravelmente o risco de efeitos adversos, uma complicação previsível e potencialmente grave. É fundamental reforçar que a compra desses medicamentos é restrita à apresentação de prescrição médica.

A Anvisa complementa o alerta, destacando que o cenário de alta demanda fomenta atividades ilegais como a importação sem regulamentação, a manipulação inadequada dos produtos, a prescrição sem critérios clínicos rigorosos e a venda em canais não autorizados. Tais irregularidades expõem os pacientes a perigos evitáveis, que vão desde a ineficácia do tratamento por adulteração do produto até reações adversas severas e inesperadas devido à composição desconhecida ou à dosagem incorreta.

Karen de Marca detalha casos em que o uso das “canetas emagrecedoras” apresenta alto risco à saúde, sendo estritamente contraindicado. Pacientes com histórico de câncer medular de tireoide, por exemplo, não devem utilizar essa classe de medicamentos. Da mesma forma, indivíduos que já sofreram de pancreatite devem evitar seu uso devido ao risco de recorrência ou agravamento da condição. Além disso, pacientes que demonstram intolerância ao medicamento, manifestada por quadros gastrointestinais mais complexos, tendem a responder de forma negativa ao tratamento, podendo experimentar efeitos colaterais intensificados. A Anvisa reitera veementemente que esses medicamentos só devem ser utilizados sob prescrição e acompanhamento de um profissional de saúde qualificado, garantindo a segurança e a eficácia do tratamento.

Conclusão

A iniciativa conjunta da Anvisa e dos Conselhos Federais de Medicina, Odontologia e Farmácia representa um passo fundamental para assegurar a utilização segura e responsável das “canetas emagrecedoras”. O plano abrangente, focado na educação, fiscalização e combate às irregularidades, é crucial para proteger a saúde da população. A colaboração entre as instituições visa não apenas coibir práticas ilegais, como importação clandestina e venda irregular, mas também incentivar a prescrição consciente e o acompanhamento médico indispensável. É um lembrete categórico de que a automedicação e a busca por soluções rápidas sem orientação profissional podem acarretar sérios riscos, comprometendo a saúde e o bem-estar dos indivíduos. A segurança do paciente é a prioridade máxima e depende da responsabilidade de todos os envolvidos, desde os órgãos reguladores até os próprios usuários.

FAQ

O que são as “canetas emagrecedoras” e para que servem?
São medicamentos classificados como agonistas do receptor GLP-1, inicialmente desenvolvidos para o tratamento de doenças crônicas como diabetes tipo 2 e obesidade. Podem ser utilizados para auxiliar no controle do peso, mas sempre com indicação e acompanhamento médico.

Por que a Anvisa está agindo sobre esses medicamentos?
A Anvisa e os conselhos profissionais estão agindo para combater o uso indiscriminado, a importação ilegal, a manipulação inadequada e a venda irregular desses medicamentos, que aumentam os riscos à saúde pública devido à busca crescente e, muitas vezes, inadequada por esses produtos.

Quais os principais riscos do uso inadequado das canetas emagrecedoras?
O uso inadequado pode levar a uma série de efeitos adversos intensificados, além de ser contraindicado para pessoas com histórico de câncer medular de tireoide, pancreatite ou intolerância gastrointestinal severa. A ausência de acompanhamento médico pode mascarar problemas de saúde e expor o paciente a produtos sem garantia de procedência ou eficácia.

Para mais informações sobre o uso seguro de medicamentos e as iniciativas da Anvisa, consulte sempre seu médico ou farmacêutico e visite os portais oficiais dos órgãos reguladores.

Fonte: https://agenciabrasil.ebc.com.br

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O cenário atual e o alerta regulatório

A decisão da Anvisa de intensificar a fiscalização reflete uma preocupação crescente com a saúde pública diante de um mercado em expansão e com sinais claros de irregularidades. Levantamentos recentes da agência, por exemplo, constataram uma incompatibilidade alarmante entre a importação de insumos farmacêuticos e a demanda real do mercado nacional para a manipulação de canetas emagrecedoras. Em um período analisado, observou-se a importação de 130 quilos de insumos, quantidade que seria suficiente para a preparação de 25 milhões de doses. Tal volume, muito acima da necessidade comprovada, levanta sérias questões sobre a finalidade e a rastreabilidade desses produtos.

Em outro período recente, a Anvisa realizou 11 inspeções em farmácias de manipulação e importadoras, resultando na interdição de oito empresas. As interdições foram motivadas por problemas técnicos graves e deficiências no controle de qualidade, evidenciando a fragilidade de alguns elos da cadeia produtiva e a urgência de uma intervenção regulatória mais rígida. O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, esclareceu que as novas medidas não têm como objetivo restringir o mercado ou proibir a manipulação dos ativos. O foco principal é coibir o uso irregular e proteger a saúde da população, garantindo a qualidade e eficácia dos produtos que chegam aos consumidores. A agência tem observado um aumento nos relatos de eventos adversos e a identificação do uso “off-label” desses produtos, ou seja, a prescrição para fins diferentes dos aprovados em bula, como o emagrecimento sem necessidade clínica comprovada, o que pode trazer riscos adicionais aos pacientes.

Riscos sanitários mapeados e medidas de urgência

A agência reguladora mapeou diversos riscos sanitários decorrentes das práticas irregulares observadas na manipulação e comercialização de agonistas de GLP-1. Entre os problemas identificados estão a produção sem previsão de demanda por manipulação individualizada (receita médica), falhas nos processos de esterilização – um ponto crítico para produtos injetáveis –, deficiências no controle de qualidade dos insumos e produtos finais, e a utilização de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) sem identificação clara de origem e composição.

Além disso, foi constatado o uso indevido de nomes comerciais de produtos registrados e a divulgação e venda de múltiplos produtos sem o devido registro sanitário. A Anvisa reitera a importância fundamental de padrões rígidos de esterilidade e pureza do insumo para a manipulação de produtos injetáveis, como as canetas, a fim de garantir a segurança dos usuários. Desde o início deste ano, a agência já publicou dez ações de proibição de importação, comércio e uso de produtos irregulares que contêm medicamentos agonistas de GLP-1, como semaglutida e tirzepatida, demonstrando o caráter urgente e contínuo da fiscalização.

Os seis eixos do plano de ação da agência

Para enfrentar o desafio regulatório dos agonistas de GLP-1, a Anvisa estruturou seu plano de ação em seis eixos estratégicos:

Aprimoramento regulatório
Este eixo envolve a revisão da Nota Técnica 200/2025, que orienta os procedimentos para importação, manipulação e controle sanitário de IFAs de agonistas de GLP-1. A nova norma abrangerá toda a cadeia produtiva, desde a entrada do insumo até a preparação final do produto, com especificações detalhadas sobre rastreabilidade, qualidade e segurança. Incluirá também a qualificação de fabricantes e fornecedores e o estabelecimento de testes mínimos de controle de qualidade. A proposta está em fase de construção e será debatida na reunião da diretoria colegiada da Anvisa em breve. Além disso, haverá uma revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 67/2007, que trata das boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias, documento fundamental que norteia todo o processo regulatório do setor.

Fortalecimento das medidas sanitárias cautelares
Este ponto visa agilizar as respostas da agência em situações de risco iminente. Serão fortalecidas as medidas para suspensão de Autorização de Funcionamento (AFE) de estabelecimentos irregulares e a retirada automática de efeito suspensivo de recursos administrativos, garantindo que as decisões de interdição ou proibição tenham efeito imediato e preventivo.

Monitoramento e fiscalização aprimorados
A Anvisa intensificará as ações de fiscalização, com foco especial em inspeções em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas de estética. Será realizada uma busca ativa de eventos adversos relacionados a medicamentos manipulados, envolvendo serviços de emergência, hospitais e clínicas médicas e odontológicas. A agência reforça a importância do sistema VigiMed, disponível para que profissionais de saúde e cidadãos notifiquem sobre quaisquer efeitos adversos de produtos. Paralelamente, haverá um aperfeiçoamento da matriz de risco do controle sanitário sobre a importação de IFAs, e serão ampliadas as medidas preventivas para reprimir a entrada de produtos irregulares no território nacional.

Articulação institucional, federativa e internacional
Reconhecendo a complexidade do desafio, a Anvisa buscará estabelecer acordos de cooperação técnica e criar grupos de trabalho com entidades médicas e outros órgãos de controle. Serão promovidas ações proativas de informação e treinamento com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e intensificada a cooperação com agências reguladoras internacionais, buscando trocar experiências e harmonizar abordagens.

Ampliação da oferta de produtos registrados
Um dos eixos estratégicos busca facilitar o acesso a produtos seguros e registrados. A Anvisa priorizará a análise de pedidos de registro de novas canetas emagrecedoras. Atualmente, 17 pedidos de registro estão em andamento e serão acelerados. A agência explica que, com a queda da patente da semaglutida, novas opções de produtos estão surgindo, e a priorização dessas análises visa ampliar a oferta de medicamentos registrados e controlados. Além disso, haverá harmonização do uso de guias técnicos de agências reguladoras de referência, como a EMA (Europa) e a FDA (Estados Unidos), para otimizar os processos de regulação.

Comunicação com a sociedade
Para garantir que a população esteja bem informada, a Anvisa elaborará um plano de comunicação em linguagem simples. O objetivo é orientar sobre os riscos do uso indiscriminado, fornecer informações sobre produtos irregulares, esclarecer os limites da manipulação magistral e lançar campanhas direcionadas tanto a pacientes quanto a profissionais de saúde.

Governança
Para garantir a efetividade e o avanço contínuo do plano de ação, será criado um grupo de trabalho interno na Anvisa, responsável pelo monitoramento e avaliação das medidas implementadas. Essa estrutura de governança assegurará a adaptação e aprimoramento constante das estratégias regulatórias.

Conclusão

O plano de ação da Anvisa representa um compromisso firme com a segurança e a saúde da população brasileira diante do crescente e complexo cenário dos medicamentos agonistas de GLP-1. Ao abordar desde a importação de insumos até a comunicação com os usuários, a agência busca estabelecer um controle sanitário robusto, coibindo irregularidades e garantindo que apenas produtos seguros e eficazes estejam disponíveis. As medidas não visam impedir o acesso a tratamentos legítimos, mas sim proteger os cidadãos dos riscos associados à manipulação e uso inadequado, reforçando a importância da prescrição médica responsável e da aquisição de medicamentos registrados. A iniciativa é um passo crucial para um uso mais consciente e seguro das canetas emagrecedoras manipuladas no país.

Perguntas frequentes (FAQ)

1. O que são as canetas emagrecedoras manipuladas?
As canetas emagrecedoras manipuladas são versões personalizadas de medicamentos injetáveis que contêm substâncias como semaglutida, tirzepatida ou liraglutida, que são agonistas do receptor GLP-1. Essas substâncias atuam no organismo controlando o apetite e regulando o açúcar no sangue. A manipulação ocorre em farmácias, diferentemente dos produtos industrializados e registrados, e deve seguir rigorosas normas sanitárias para garantir sua segurança e eficácia.

2. Por que a Anvisa está intensificando a fiscalização desses produtos?
A Anvisa está intensificando a fiscalização devido ao aumento de irregularidades na importação de insumos, na manipulação e na comercialização das canetas, além de um crescimento nos relatos de eventos adversos e no uso indevido (“off-label”) para fins de emagrecimento sem indicação clínica. O objetivo é proteger a saúde pública, garantindo a qualidade, a segurança e a rastreabilidade desses medicamentos.

3. Quais são os principais riscos associados às canetas emagrecedoras manipuladas irregulares?
Os riscos incluem a produção sem controle de demanda (sem receita individualizada), falhas na esterilização (crítico para injetáveis), deficiências no controle de qualidade, uso de insumos de origem desconhecida, e a comercialização de produtos sem registro. Tais irregularidades podem levar a ineficácia do tratamento, reações adversas graves, infecções e outros problemas de saúde.

4. Como o consumidor pode identificar produtos regulares e seguros?
Consumidores devem sempre adquirir medicamentos sob prescrição médica, em farmácias de manipulação ou drogarias que possuam Autorização de Funcionamento (AFE) da Anvisa. É fundamental exigir a nota fiscal, verificar a rotulagem completa do produto, que deve incluir informações claras sobre a composição, o nome da farmácia, o lote e a data de validade. Em caso de dúvidas, o consumidor pode consultar o site da Anvisa para verificar a regularidade do estabelecimento e a existência de alertas sobre produtos.

Mantenha-se informado sobre as orientações da Anvisa e consulte sempre um profissional de saúde qualificado antes de iniciar qualquer tratamento com canetas emagrecedoras manipuladas.

Fonte: https://agenciabrasil.ebc.com.br

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Novas diretrizes para coibir irregularidades no mercado

A Anvisa intensifica suas ações diante de um cenário preocupante: a constatação de que parte das farmácias de manipulação tem excedido os limites legais, operando de fato como fabricantes de produtos injetáveis. Tal prática é terminantemente proibida pela legislação sanitária brasileira, que distingue claramente as atividades de manipulação da produção industrial.

Restrições a farmácias de manipulação e fiscalização intensificada

O endurecimento das regras para a concessão de autorizações de funcionamento é um dos pilares da nova estratégia. Isso implica uma análise mais aprofundada dos processos e da capacidade técnica das farmácias, garantindo que operem estritamente dentro de suas prerrogativas legais. A agência busca evitar que esses estabelecimentos se transformem em centros de produção em massa de injetáveis, desvirtuando sua função de personalizar medicamentos para pacientes específicos mediante prescrição médica.

O reforço na fiscalização é outra frente crucial. Equipes de inspeção da Anvisa estão atuando de forma mais frequente e rigorosa, cobrindo não apenas as farmácias de manipulação, mas também as empresas importadoras de insumos. O objetivo é identificar e combater práticas irregulares, como a produção em larga escala de medicamentos estéreis, que requerem condições de fabricação e controle de qualidade muito mais complexas e reguladas do que a manipulação individualizada. Locais que apresentarem risco sanitário iminente ou comprovado estarão sujeitos à interdição imediata.

Balanço das ações de fiscalização e apreensões

Os resultados preliminares das novas diretrizes já são notáveis. Neste ano, a Anvisa realizou 11 inspeções, um número superior ao total de fiscalizações conduzidas em todo o ano anterior. Dessas 11 inspeções, um percentual significativo de oito empresas já foi interditado: sete farmácias de manipulação e uma importadora. Essas ações resultaram na apreensão de mais de 1,3 milhão de unidades de produtos estéreis, demonstrando a dimensão do problema e a eficácia da atuação regulatória. A quantidade expressiva de produtos apreendidos sublinha a gravidade das irregularidades e o potencial risco que representavam para a saúde dos consumidores.

O contexto do aumento da demanda por GLP-1

A atuação da Anvisa é uma resposta direta ao crescimento exponencial da demanda por medicamentos baseados em GLP-1, motivada tanto pelo tratamento legítimo de diabetes quanto pela busca pela perda de peso. Essa popularização, contudo, abriu portas para um mercado paralelo e irregular.

Popularização das “canetas emagrecedoras” e uso indevido

Os medicamentos à base de GLP-1, como a semaglutida (presente em produtos como Ozempic e Wegovy) e a tirzepatida (presente no Mounjaro), são originalmente desenvolvidos e aprovados para o tratamento do diabetes tipo 2. No entanto, devido ao seu efeito na redução do apetite e na promoção da saciedade, eles ganharam notoriedade como “canetas emagrecedoras”. Essa popularidade gerou um aumento substancial na importação de insumos e na manipulação desses compostos.

Um ponto de alerta crucial foi a acentuada discrepância entre a quantidade de insumos farmacêuticos importados e a demanda real e regulamentada no país. Apenas no segundo semestre do ano anterior, foram importados impressionantes 130 kg de matéria-prima, quantidade suficiente para a produção de aproximadamente 25 milhões de doses. Este volume é considerado totalmente incompatível com as necessidades do mercado nacional para uso regulamentado, indicando que uma grande parte desse insumo estava sendo desviada para produção irregular, muitas vezes sem as condições adequadas de esterilidade e controle de qualidade.

Riscos associados à manipulação irregular

A manipulação de injetáveis sem o devido controle sanitário e fora dos padrões regulatórios representa um risco grave à saúde pública. Produtos manipulados nessas condições podem apresentar contaminação microbiológica, dosagem incorreta – tanto para mais quanto para menos –, ausência do princípio ativo ou presença de impurezas. Esses fatores podem levar a efeitos adversos severos nos usuários, que vão desde infecções no local da aplicação até reações alérgicas graves e ineficácia terapêutica, colocando em xeque a segurança e a eficácia esperadas de um medicamento. A ausência de esterilidade é particularmente crítica para medicamentos injetáveis, que entram diretamente na corrente sanguínea.

Medidas complementares e colaboração estratégica

Além das inspeções e interdições diretas, a Anvisa está implementando uma série de ações complementares e fortalecendo parcerias para uma abordagem mais abrangente e eficaz no controle do setor.

Combate a produtos falsificados e sem registro

Desde o início do ano, a Anvisa já tomou medidas enérgicas, proibindo a importação, a venda e o uso de pelo menos dez produtos considerados irregulares. Essas proibições visam retirar do mercado itens que não possuem registro, que foram manipulados sem autorização ou que apresentam composição duvidosa. Adicionalmente, a agência determinou a apreensão de lotes falsificados do medicamento Mounjaro, um dos GLP-1 mais procurados, e intensificou a fiscalização para barrar a comercialização de outros itens sem o devido registro no Brasil. O combate a produtos ilegais é fundamental para proteger os consumidores de fraudes e de riscos à saúde.

Parcerias para controle setorial

A agência reguladora também busca ampliar sua atuação em conjunto com outras esferas de fiscalização. Será reforçada a colaboração com as vigilâncias sanitárias estaduais e municipais, que possuem capilaridade para atuar em nível local, e com organismos internacionais, para troca de informações e ações coordenadas contra o tráfico e a produção ilegal de medicamentos em escala transfronteiriça. Para um controle mais robusto e baseado em evidências, a Anvisa está criando um grupo de trabalho específico com entidades médicas. Esse grupo terá a incumbência de discutir as melhores práticas, monitorar o cenário e propor ações que reforcem o controle e a segurança no setor de medicamentos injetáveis e de manipulação de alto risco.

Consequências e perspectivas futuras

As novas regras e a intensificação da fiscalização por parte da Anvisa representam um marco importante na proteção da saúde dos brasileiros. Ao coibir a manipulação irregular de “canetas emagrecedoras” e outros injetáveis, a agência não apenas garante a conformidade com a legislação, mas também salvaguarda a integridade dos pacientes que buscam esses tratamentos. Espera-se que essas medidas resultem em um mercado mais transparente e seguro, onde a qualidade e a procedência dos medicamentos sejam prioridades inegociáveis. A continuidade da fiscalização e a colaboração entre os diversos entes envolvidos serão essenciais para manter o controle e assegurar que apenas produtos regulares e seguros cheguem aos consumidores, fortalecendo a confiança na regulação sanitária do país.

Perguntas frequentes (FAQ)

O que são as canetas emagrecedoras e por que a Anvisa está agindo?
As canetas emagrecedoras são medicamentos injetáveis, geralmente à base de substâncias como semaglutida e tirzepatida (análogos do GLP-1), desenvolvidos para o tratamento do diabetes, mas que também auxiliam na perda de peso. A Anvisa está agindo devido ao aumento da importação e manipulação irregular desses produtos por farmácias que excedem suas permissões legais, transformando-se em fabricantes de injetáveis, o que é proibido e gera riscos sanitários graves.

Quais são os principais riscos de usar medicamentos manipulados irregularmente?
Os principais riscos incluem contaminação microbiológica, dosagem incorreta do princípio ativo (podendo ser ineficaz ou tóxica), presença de impurezas, ausência do componente ativo e a inesterilidade do produto. Essas irregularidades podem causar infecções graves, reações adversas sérias e até mesmo a ineficácia do tratamento, colocando a saúde do usuário em perigo.

Como posso verificar se uma farmácia de manipulação é regular?
Você pode verificar a regularidade de uma farmácia de manipulação consultando o site da Anvisa ou da vigilância sanitária local do seu estado/município. É fundamental que a farmácia possua autorização de funcionamento e que o produto a ser manipulado seja compatível com sua licença e as regulamentações vigentes para manipulação de injetáveis. Em caso de dúvidas, consulte um profissional de saúde e o órgão regulador.

O que devo fazer se suspeitar de um produto irregular?
Se você suspeitar que um produto é irregular, falsificado ou que uma farmácia está operando fora das normas, é crucial não utilizá-lo e denunciar imediatamente à Anvisa por meio de seus canais de atendimento (site, telefone ou ouvidoria). Sua denúncia é vital para que a agência possa investigar e tomar as medidas cabíveis, protegendo a saúde de outros consumidores.

Garanta a sua segurança: busque sempre medicamentos de origem comprovada e em estabelecimentos regulamentados. Em caso de dúvidas, consulte um profissional de saúde e os canais oficiais da Anvisa.

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Operação “Tô de olho – Na folia” visa segurança do consumidor

A iniciativa “Tô de Olho – Na Folia” representa um esforço coordenado para mitigar riscos potenciais associados ao consumo de produtos específicos durante o período carnavalesco. Com a efervescência das festas, o volume de vendas aumenta consideravelmente, e, com ele, a oportunidade para a comercialização de itens fora das normas. A Anvisa e o Inmetro, em parceria com o Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços e o Ministério da Agricultura e Pecuária, atuam de forma preventiva e corretiva. O foco principal é garantir que os foliões possam desfrutar do carnaval com a tranquilidade de que os produtos que adquirem e utilizam são seguros e regulamentados. Essa vigilância é crucial para evitar problemas de saúde pública e acidentes que poderiam comprometer a alegria da celebração.

Foco em pomadas capilares e bebidas no Distrito Federal e Bahia

No Distrito Federal e na Bahia, a atuação da vigilância sanitária tem um direcionamento especial para dois segmentos de produtos de grande demanda durante o carnaval: pomadas e pastas para modelar cabelos e bebidas alcoólicas. A escolha desses itens não é aleatória; ambos apresentam riscos significativos à saúde se não forem devidamente regulamentados e fiscalizados. As pomadas capilares, por exemplo, já foram alvo de alertas graves no passado devido a formulações irregulares que causaram cegueira temporária e irritações severas. Equipes da vigilância sanitária municipal e estadual, notadamente em Salvador, inspecionam salões de beleza em shoppings e atuam junto a trancistas em espaços públicos, verificando a regularidade dos produtos, a conformidade da rotulagem e a presença do registro na Anvisa.

Quanto às bebidas alcoólicas, a fiscalização se concentra nas condições de armazenamento, na validade, na regularidade do registro junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária, quando aplicável, e na rotulagem obrigatória. O consumo de bebidas adulteradas ou armazenadas inadequadamente pode levar a intoxicações graves e outros problemas de saúde. A ação busca garantir que apenas produtos aptos para o consumo cheguem às mãos dos foliões, combatendo a clandestinidade e a pirataria que proliferam em eventos de grande porte. A educação dos comerciantes sobre as boas práticas e o cumprimento das normas sanitárias é também um pilar fundamental dessa operação, visando uma cadeia de fornecimento mais segura e responsável.

Produtos fiscalizados: do brinquedo ao preservativo

A abrangência da operação “Tô de Olho – Na Folia” demonstra a preocupação em garantir a segurança em diversas frentes do consumo carnavalesco. Além dos focos da Anvisa, o Inmetro assume a responsabilidade pela fiscalização de fantasias, adereços e uma série de outros produtos essenciais para a folia. A atuação conjunta desses órgãos é vital para um controle eficaz e multifacetado, cobrindo desde a composição química de um cosmético até a conformidade estrutural de um brinquedo ou a eficácia de um preservativo.

Detalhes das verificações em cada categoria de produto

A equipe do Inmetro se dedica à verificação de fantasias e adereços, acessórios carnavalescos como tiaras, óculos, máscaras e brinquedos, além de preservativos. Para os brinquedos, é essencial a presença do selo de identificação de conformidade do Inmetro, atestando que o produto atende a requisitos básicos de segurança, como ausência de peças pequenas que possam ser engolidas, materiais atóxicos e design que previna acidentes.

No que tange às fantasias e demais produtos têxteis, a fiscalização se concentra no cumprimento das regras de etiquetagem obrigatória. As etiquetas devem conter informações claras sobre a composição do tecido, a identificação do fabricante ou importador, o país de origem e as instruções de conservação. Essas informações são cruciais para que o consumidor possa fazer escolhas conscientes e evitar reações alérgicas ou danos aos produtos. Para as bebidas alcoólicas, as equipes da vigilância sanitária inspecionam as condições de armazenamento, o registro do produto (quando aplicável), a rotulagem obrigatória e o cumprimento dos regulamentos sanitários específicos.

Em relação às pomadas capilares, a Anvisa fiscaliza a regularização do produto, a conformidade das informações de rotulagem, as indicações de modo de uso e as eventuais restrições, além das condições de exposição e comercialização. Preservativos masculinos também estão sob o crivo do Inmetro, que observa a presença e a autenticidade do selo, garantindo a qualidade e eficácia do produto na prevenção de doenças sexualmente transmissíveis e gravidez indesejada. Um ponto crucial da fiscalização é a repressão à venda de dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs), cuja comercialização é proibida no Brasil devido aos graves riscos à saúde. Irregularidades identificadas em qualquer dessas categorias são tratadas conforme a legislação específica de cada órgão fiscalizador, resultando em apreensões, autuações e outras sanções cabíveis, sempre dentro dos procedimentos técnicos e legais estabelecidos.

Orientações cruciais para foliões e comerciantes

A operação “Tô de Olho – Na Folia” não se limita à fiscalização, mas também tem um forte componente educativo, fornecendo orientações valiosas tanto para os comerciantes quanto para os consumidores. Para garantir um carnaval seguro e sem contratempos, é fundamental que todos estejam cientes de suas responsabilidades e dos cuidados necessários ao adquirir ou comercializar produtos. Os comerciantes devem assegurar que todos os itens à venda estejam em conformidade com a legislação vigente, evitando sanções e, mais importante, protegendo a saúde de seus clientes. Isso inclui verificar a procedência dos produtos, manter as licenças em dia e garantir as condições adequadas de armazenamento e exposição.

Por sua vez, os foliões desempenham um papel ativo na própria segurança. É crucial que verifiquem a presença do selo de identificação da conformidade do Inmetro em produtos que exigem certificação compulsória, como brinquedos e preservativos masculinos. Devem também conferir as informações obrigatórias nas embalagens e etiquetas, incluindo a identificação do fabricante ou importador, a composição, as instruções de uso e o prazo de validade. Certificar-se de que produtos sujeitos à vigilância sanitária, como cosméticos e preservativos, estejam devidamente regularizados junto à Anvisa é um passo importante. Observar as condições adequadas de armazenamento e exposição dos produtos nos pontos de venda e verificar o registro de bebidas junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária são outras medidas preventivas essenciais. Por fim, o alerta para evitar a compra de produtos sem identificação clara ou cuja comercialização seja proibida no país, como os dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs), é um reforço à segurança coletiva, promovendo um carnaval mais tranquilo e saudável para todos.

Perguntas frequentes

1. Qual o objetivo principal da operação “Tô de olho – Na folia”?
O objetivo principal é fiscalizar, orientar e reforçar a segurança dos produtos comercializados durante o carnaval, protegendo a saúde e o bem-estar dos foliões no Distrito Federal e na Bahia, coibindo a venda de itens irregulares.

2. Quais são os principais produtos fiscalizados pela Anvisa e Inmetro?
A Anvisa fiscaliza pomadas capilares e bebidas alcoólicas. O Inmetro verifica fantasias, adereços, acessórios carnavalescos (tiaras, óculos, máscaras, brinquedos) e preservativos masculinos, além de coibir a venda de dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs).

3. Como os foliões podem contribuir para a segurança e evitar produtos irregulares?
Foliões devem verificar o selo do Inmetro em brinquedos e preservativos, conferir informações obrigatórias (fabricante, validade, uso) nas embalagens, certificar-se da regularização de cosméticos na Anvisa, observar as condições de armazenamento dos produtos e evitar itens sem identificação clara ou proibidos, como os DEFs.

Para uma folia sem preocupações, siga as orientações e celebre com segurança e responsabilidade.

Fonte: https://agenciabrasil.ebc.com.br

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A operação “Tô de olho – Na folia”: Detalhes e abrangência

A operação “Tô de Olho – Na Folia” representa um esforço concentrado de diversas agências e vigilâncias sanitárias para inspecionar rigorosamente o mercado de produtos sensíveis ao consumo durante o carnaval. Com o aumento da demanda por bebidas, cosméticos e outros itens festivos, cresce também o risco de comercialização de artigos irregulares, que podem apresentar sérios riscos à saúde dos consumidores. A força-tarefa, que inclui a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), tem como meta principal identificar e retirar de circulação produtos que não atendem aos padrões de qualidade e segurança estabelecidos pela legislação brasileira. Este trabalho é fundamental para assegurar que a alegria e a celebração da folia não sejam ofuscadas por incidentes de saúde pública.

Ação coordenada e foco em produtos de risco

A estratégia da operação envolve a ação coordenada de fiscais em diferentes pontos do país, com um olhar atento a categorias específicas de produtos que têm gerado preocupação. Entre eles, destacam-se as bebidas alcoólicas, onde a adulteração e a falsificação são problemas recorrentes, podendo levar a intoxicações graves. Os cigarros eletrônicos, cuja venda e comercialização são proibidas no Brasil pela Anvisa devido aos seus comprovados riscos à saúde, também são alvo de fiscalização intensa para evitar sua circulação ilegal. Além disso, as pomadas capilares, que nos últimos anos foram associadas a casos de cegueira temporária e irritação ocular devido a formulações inadequadas, recebem atenção especial. O diretor da Anvisa, Daniel Pereira, sublinhou que as irregularidades comumente encontradas incluem sinais de alteração de lacres em bebidas alcoólicas e a comercialização de cosméticos não regularizados junto à Agência. Essas inspeções visam desarticular esquemas de venda ilegal e garantir que somente produtos seguros e aprovados cheguem aos consumidores.

Frentes de fiscalização no Distrito Federal e Bahia

As primeiras etapas da operação “Tô de Olho – Na Folia” demonstraram a abrangência e a capilaridade da fiscalização. No Distrito Federal, a equipe de fiscais concentrou suas atividades na região administrativa de Taguatinga, conhecida por abrigar um vasto centro comercial com diversas lojas e distribuidoras. As inspeções focaram em estabelecimentos como drogarias, distribuidoras de bebidas, revendedoras de cosméticos e outras lojas afins. O objetivo foi verificar a procedência dos produtos, a integridade dos lacres das bebidas e a regularidade dos cosméticos comercializados.

Paralelamente, em Salvador, capital da Bahia e um dos epicentros do carnaval brasileiro, a Vigilância Sanitária local atuou intensamente. As fiscalizações se estenderam a salões de beleza localizados em shoppings e também acompanharam o trabalho de trancistas em espaços públicos. Esta frente de ação é crucial, considerando a alta demanda por serviços de beleza durante o período carnavalesco, e visa garantir que os produtos e as práticas utilizadas sejam seguros e em conformidade com as normas sanitárias, prevenindo reações adversas e outros problemas de saúde.

Recomendações aos foliões e a importância da vigilância sanitária

A segurança e o bem-estar dos foliões são a prioridade máxima das autoridades durante o carnaval. Além do trabalho de fiscalização e combate à ilegalidade, a Anvisa e os demais órgãos envolvidos enfatizam a importância da participação ativa dos consumidores na prevenção de riscos. A conscientização e a adoção de medidas simples de precaução podem fazer uma grande diferença na garantia de um carnaval seguro e saudável para todos. A vigilância sanitária não é apenas uma responsabilidade dos órgãos governamentais, mas um esforço coletivo que demanda a atenção de cada indivíduo.

Dicas para um carnaval seguro: Observação de rótulos e canais de denúncia

Para que os consumidores possam curtir o carnaval com segurança, Daniel Pereira, diretor da Anvisa, reforça a necessidade de observar com muita atenção os rótulos dos produtos, buscando informações completas e claras sobre sua composição, modo de uso e data de validade. É crucial que o produto esteja devidamente registrado ou notificado junto à Anvisa, informação que geralmente pode ser verificada no rótulo. Em caso de dúvidas sobre a regularização de qualquer produto, os foliões são incentivados a buscar informações diretamente no site oficial da Anvisa, que oferece um banco de dados consultável. Outra dica fundamental é desconfiar de vendas informais, especialmente aquelas com preços muito abaixo do mercado, pois são fortes indícios de que o produto pode ser falsificado, adulterado ou estar irregular. A saúde não tem preço, e a economia ilusória pode custar muito caro. Qualquer irregularidade ou suspeita deve ser comunicada aos canais de denúncia da Anvisa ou da vigilância sanitária local, contribuindo para a rápida ação das autoridades.

O papel contínuo da Anvisa na proteção da saúde pública

A operação “Tô de Olho – Na Folia” é um reflexo do compromisso contínuo da Anvisa com a proteção da saúde pública. A Agência atua de forma permanente na fiscalização e regulamentação de uma vasta gama de produtos e serviços, desde medicamentos e alimentos até cosméticos e saneantes. O trabalho não se restringe a períodos específicos, mas é intensificado em momentos de grande aglomeração e consumo, como o carnaval, para mitigar riscos potenciais. A missão da Anvisa é garantir que todos os produtos comercializados no país atendam aos mais rigorosos padrões de segurança e qualidade, salvaguardando a integridade física e o bem-estar da população. A educação e a informação do consumidor são pilares dessa estratégia, empoderando os cidadãos a fazerem escolhas conscientes e seguras.

Carnaval seguro: Um esforço coletivo para a saúde dos foliões

A Operação “Tô de Olho – Na Folia” sublinha a seriedade com que as autoridades tratam a saúde pública, especialmente em períodos de grande mobilização como o carnaval. A fiscalização de bebidas alcoólicas, cigarros eletrônicos e pomadas capilares demonstra um foco estratégico em produtos que representam riscos significativos quando irregulares. O trabalho conjunto da Anvisa e outros órgãos em localidades como Distrito Federal e Bahia é essencial para combater a ilegalidade e garantir que os consumidores tenham acesso a produtos seguros. Contudo, o sucesso de tais iniciativas depende também da colaboração dos foliões, que devem adotar uma postura vigilante, conferindo rótulos, desconfiando de ofertas duvidosas e utilizando os canais de denúncia disponíveis. A segurança no carnaval é uma responsabilidade compartilhada, onde a ação proativa das autoridades e a conscientização dos cidadãos se complementam para assegurar uma celebração saudável e sem preocupações.

Perguntas frequentes (FAQ)

1. Quais produtos estão sendo fiscalizados na Operação Tô de Olho – Na Folia?
A operação foca principalmente na fiscalização de bebidas alcoólicas, cigarros eletrônicos e pomadas capilares, que são produtos com alto potencial de risco à saúde se comercializados de forma irregular.

2. Como posso identificar um produto irregular durante o carnaval?
Observe atentamente o rótulo do produto, procurando informações claras sobre registro ou notificação na Anvisa, data de validade e modo de uso. Desconfie de preços excessivamente baixos e de vendas informais, que podem indicar produtos falsificados ou adulterados.

3. Onde posso buscar informações sobre a regularização de produtos ou fazer uma denúncia?
Você pode consultar a regularização de produtos diretamente no site oficial da Anvisa. Para fazer denúncias sobre produtos irregulares ou condições sanitárias inadequadas, utilize os canais de atendimento da Anvisa ou da vigilância sanitária do seu município ou estado.

Mantenha-se vigilante e informado para um carnaval seguro. Em caso de dúvida ou para denunciar irregularidades, não hesite em consultar o site da Anvisa ou procurar as autoridades sanitárias.

Fonte: https://agenciabrasil.ebc.com.br

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O posicionamento de Anvisa e a regulamentação do cultivo

A visão do diretor Thiago Campos

Thiago Campos, diretor da Anvisa, destacou em sua recente manifestação que a agência mantém um controle estrito sobre o cultivo da cannabis para fins medicinais, mas que tais controles são projetados para garantir a segurança e a qualidade, e não para sufocar a inovação ou a produção. Segundo ele, os limites estabelecidos refletem uma abordagem cautelosa, necessária para um tema sensível como a cannabis, assegurando que o desenvolvimento e a fabricação de produtos terapêuticos ocorram dentro de parâmetros científicos e sanitários rigorosos. A agência, portanto, equilibra a necessidade de acesso a tratamentos com a responsabilidade de fiscalizar e proteger a saúde pública. O foco de Anvisa é permitir que a ciência avance, enquanto se mitiga riscos potenciais, garantindo que os pacientes recebam produtos seguros e eficazes. A posição de Campos reafirma que há um caminho regulatório para a produção, embora com exigências claras.

O arcabouço regulatório atual

A regulamentação brasileira para produtos à base de cannabis é delineada principalmente pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019. Esta normativa estabelece as condições para a importação, fabricação, comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de cannabis para fins medicinais. No que tange ao cultivo, a RDC 327/2019 é explícita: permite o cultivo exclusivamente para fins de pesquisa científica e para empresas fabricantes de produtos de cannabis autorizadas pela Anvisa, sob rigorosa fiscalização. Isso significa que o cultivo doméstico, recreativo ou para fins industriais sem aprovação específica da Anvisa permanece proibido. Os “limites estabelecidos” referem-se, portanto, a essa permissão controlada, que exige licenças específicas, fiscalização constante das plantações e laboratórios, e um controle total da cadeia de produção, desde a semente até o produto final. Essa estrutura visa a evitar desvios, garantir a padronização dos insumos e a rastreabilidade dos produtos, elementos cruciais para a segurança do paciente.

Impactos e perspectivas para o mercado e pacientes

Produção e acesso aos medicamentos

A afirmação do diretor da Anvisa tem implicações diretas para a produção e o acesso aos medicamentos à base de cannabis no Brasil. Embora as regulamentações sejam estritas, elas fornecem um caminho legal para que empresas qualificadas cultivem a planta e a utilizem na fabricação de terapias. Atualmente, grande parte dos produtos disponíveis no mercado brasileiro ainda é importada, o que frequentemente resulta em custos elevados e dificuldades logísticas para os pacientes. A possibilidade de cultivo nacional sob as regras da Anvisa abre portas para a redução desses custos e para o aumento da oferta, ao mesmo tempo em que estimula o desenvolvimento da indústria farmacêutica brasileira. A agência tem o papel fundamental de garantir que os produtos, sejam eles importados ou de fabricação nacional, atendam aos mesmos padrões de qualidade, segurança e eficácia, por meio de processos de registro e monitoramento contínuos. A expansão da capacidade produtiva interna, mesmo com os limites, é vista como um passo importante para democratizar o acesso.

Desafios e o futuro da cannabis medicinal no Brasil

Apesar do otimismo da Anvisa, o cenário da cannabis medicinal no Brasil ainda enfrenta desafios significativos. Além da questão do cultivo, há a necessidade de ampliar a educação de profissionais de saúde sobre a prescrição desses medicamentos, combater o estigma social e facilitar os processos burocráticos para pacientes que necessitam de autorização para uso. O custo dos tratamentos também é uma barreira considerável para muitos brasileiros. No entanto, a declaração de Thiago Campos indica que a Anvisa está comprometida em encontrar um equilíbrio entre a regulamentação e a promoção do acesso. O futuro da cannabis medicinal no Brasil provavelmente envolverá discussões contínuas sobre a flexibilização de algumas regras, sempre com foco na saúde pública. A tendência é que o mercado cresça e se consolide, impulsionado pela demanda de pacientes e pela inovação científica, com a Anvisa atuando como guardiã da integridade e segurança de todo o processo.

Anvisa mantém compromisso com acesso seguro e regulado à cannabis medicinal

A declaração do diretor Thiago Campos reforça a postura da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: os limites para o cultivo de cannabis no Brasil são uma medida de controle e segurança, não de inviabilização da produção de medicamentos essenciais. Ao equilibrar a necessidade de rigor regulatório com o avanço terapêutico, a Anvisa busca garantir que pacientes tenham acesso a tratamentos seguros e eficazes, enquanto a indústria pode desenvolver-se sob diretrizes claras. O caminho para a consolidação da cannabis medicinal no país passa pela inovação, pela pesquisa e, fundamentalmente, pela supervisão de órgãos como a Anvisa, que asseguram a proteção da saúde pública em um mercado em constante expansão e evolução.

Perguntas frequentes

Quais são os limites estabelecidos pela Anvisa para o cultivo de cannabis?
A Anvisa permite o cultivo de cannabis exclusivamente para fins de pesquisa científica e para empresas farmacêuticas devidamente autorizadas a fabricar produtos de cannabis para uso medicinal, conforme a RDC 327/2019. O cultivo doméstico ou para fins não medicinais permanece proibido.

A produção de medicamentos à base de cannabis é suficiente para a demanda atual no Brasil?
Atualmente, o Brasil ainda depende significativamente da importação de produtos à base de cannabis para atender à demanda. Embora o cultivo nacional sob regulamentação da Anvisa esteja em fase de desenvolvimento, ele busca reduzir essa dependência e aumentar a oferta no futuro.

O que significa a fala do diretor Thiago Campos para pacientes e empresas do setor?
A declaração de Thiago Campos sinaliza que a Anvisa não pretende barrar a produção de medicamentos de cannabis, mas sim garantir que ela ocorra dentro de um rigoroso padrão de segurança e qualidade. Para pacientes, isso significa que o acesso aos tratamentos deve continuar a ser expandido sob supervisão. Para empresas, reitera a necessidade de operar dentro das normativas estabelecidas, com a agência como parceira no desenvolvimento seguro do setor.

Mantenha-se informado sobre as últimas regulamentações e avanços no campo da cannabis medicinal e outros temas de saúde pública, acompanhando as atualizações da Anvisa e de fontes jornalísticas confiáveis.

Fonte: https://redir.folha.com.br

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Anvisa reforça alerta sobre riscos de canetas emagrecedoras

O crescente uso de medicamentos agonistas do receptor GLP-1, que incluem substâncias como dulaglutida, liraglutida, semaglutida e tirzepatida, tem sido objeto de vigilância constante por parte das autoridades sanitárias. Conhecidas popularmente como canetas emagrecedoras, essas formulações injetáveis ganharam destaque por sua eficácia no tratamento da diabetes tipo 2 e, em alguns casos, na gestão do peso. No entanto, a Anvisa ressalta que o aumento das notificações de eventos adversos, particularmente de pancreatite aguda, exige uma reavaliação e um reforço das diretrizes de segurança.

Aumento de notificações e a preocupação internacional

A preocupação com os efeitos colaterais das canetas emagrecedoras não se restringe ao Brasil. O Reino Unido, por meio de sua Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), também emitiu alertas sobre o risco, mesmo que pequeno, de pancreatite aguda grave em pacientes que utilizam esses medicamentos. Essa tendência global de aumento nas notificações sinaliza uma necessidade urgente de maior conscientização entre usuários e profissionais de saúde, destacando que a prevalência dos efeitos adversos é maior quando o uso se desvia das indicações originais.

A importância da prescrição e acompanhamento médico

A Anvisa enfatiza que, apesar dos riscos, o equilíbrio entre benefício e eficácia dessas substâncias permanece favorável quando utilizadas conforme as indicações aprovadas e os modos de uso constantes na bula. Isso significa que os benefícios terapêuticos ainda superam os potenciais efeitos adversos, desde que o tratamento seja supervisionado por um profissional habilitado. O uso indiscriminado, especialmente para fins estéticos de emagrecimento sem necessidade clínica comprovada, aumenta exponencialmente a probabilidade de reações adversas e dificulta o diagnóstico precoce de complicações sérias.

Pancreatite aguda: um risco grave e subestimado

Entre os eventos adversos mais preocupantes associados ao uso de canetas emagrecedoras está a pancreatite aguda. Esta inflamação grave do pâncreas pode manifestar-se em formas necrotizantes e, em casos extremos, ser fatal. A gravidade da condição exige que tanto pacientes quanto médicos estejam atentos aos sinais e sintomas que podem indicar seu desenvolvimento, agindo rapidamente para buscar ou fornecer atendimento médico adequado. O monitoramento contínuo é uma ferramenta essencial na gestão desses riscos.

Sinais de alerta e a necessidade de atenção médica

A Anvisa orienta que usuários de canetas emagrecedoras procurem atendimento médico imediato caso experimentem dor abdominal intensa e persistente. Esta dor pode irradiar-se para as costas e ser acompanhada de náuseas e vômitos, sintomas altamente sugestivos de pancreatite. A rapidez no diagnóstico e na interrupção do tratamento é fundamental para evitar o agravamento da condição e suas potenciais consequências devastadoras. Profissionais de saúde, por sua vez, devem suspender o tratamento ao suspeitar da reação e não o reiniciar caso o diagnóstico seja confirmado.

Dados alarmantes sobre eventos adversos no Brasil

Entre 2020 e 7 de dezembro de 2025, a Anvisa registrou 145 notificações de suspeitas de eventos adversos relacionados ao uso de canetas emagrecedoras no Brasil. Além disso, foram contabilizadas seis suspeitas de casos com desfecho de óbito. Esses números, embora representem uma fração do universo de usuários, são um indicativo claro da necessidade de rigor na prescrição e no acompanhamento médico. A agência destaca que o uso indevido desses medicamentos contribui significativamente para o aumento dessas ocorrências, reforçando a importância das campanhas de conscientização.

Medidas regulatórias para a segurança do paciente

Diante do cenário de aumento de notificações, a Anvisa implementou medidas regulatórias para fortalecer a segurança dos pacientes. Em junho de 2025, a agência determinou que farmácias e drogarias passassem a reter a receita médica para a venda desses medicamentos. Esta medida, semelhante à utilizada para antibióticos, visa garantir um controle mais rigoroso sobre a dispensação e o uso das canetas emagrecedoras.

Retenção de receita: um passo crucial

A decisão de exigir a retenção da receita médica na farmácia para a venda de canetas emagrecedoras teve como objetivo primordial proteger a saúde da população brasileira. A partir dessa determinação, a prescrição médica passou a ser emitida em duas vias, com uma delas retida pelo estabelecimento. As receitas têm validade de até 90 dias a partir da data de emissão. Esta medida foi implementada após a observação de um número elevado de eventos adversos associados ao uso desses medicamentos fora das indicações aprovadas, buscando limitar o acesso indevido e o uso inadequado.

Uso indiscriminado e suas consequências

A Anvisa é enfática ao destacar que o uso indiscriminado e fora das indicações autorizadas, especialmente para emagrecimento sem uma necessidade clínica estabelecida, eleva significativamente o risco de efeitos adversos. Além de aumentar a incidência de complicações, o uso sem supervisão médica dificulta o diagnóstico precoce de condições graves, como a pancreatite aguda. A agência reforça que a automedicação ou o uso para fins não aprovados expõe os indivíduos a perigos desnecessários.

Orientações para pacientes e profissionais de saúde

A vigilância e a comunicação eficaz entre pacientes e profissionais de saúde são pilares para a utilização segura das canetas emagrecedoras. A Anvisa delineia orientações claras para ambos os grupos, visando minimizar os riscos e promover o uso responsável dos medicamentos.

Reconhecendo os sintomas e buscando ajuda

Para os pacientes que utilizam esses medicamentos, é fundamental estar ciente dos sintomas que podem indicar uma reação adversa grave, como a pancreatite. Dor abdominal intensa e persistente, com irradiação para as costas, acompanhada de náuseas e vômitos, deve ser um alerta imediato para procurar atendimento médico. Não se deve hesitar em buscar ajuda profissional ao primeiro sinal de alarme. A comunicação aberta com o médico sobre quaisquer sintomas ou preocupações é vital para a segurança do tratamento.

O papel da farmacovigilância no monitoramento

A Anvisa, por meio do sistema VigiMed, reforça a importância da notificação de eventos adversos. Este sistema, disponível para profissionais de saúde e cidadãos, permite o monitoramento contínuo da segurança de medicamentos e vacinas no país. A contribuição de cada notificação é essencial para a coleta de dados, a identificação de tendências e a emissão de novos alertas, garantindo que as informações de segurança dos medicamentos no mercado, incluindo as canetas emagrecedoras que estão há pouco mais de cinco anos no cenário nacional, sejam sempre atualizadas.

Contexto histórico e outros alertas da Anvisa

Ao longo dos anos, a Anvisa tem mantido um monitoramento ativo sobre os medicamentos agonistas do receptor GLP-1, emitindo diversos alertas conforme novas informações de segurança se tornam disponíveis. Essa vigilância contínua reflete o compromisso da agência em proteger a saúde pública, adaptando suas recomendações e regulamentações com base nas evidências científicas e nas notificações de eventos adversos.

Preocupações anteriores com os medicamentos GLP-1

Historicamente, a Anvisa já havia emitido outros alertas relevantes relacionados às canetas emagrecedoras. Em 2024, foram destacados os riscos de aspiração durante procedimentos anestésicos para pacientes em uso desses medicamentos. Em 2025, uma preocupação específica foi levantada sobre a semaglutida, associada a um raro risco de perda de visão. Esses alertas anteriores demonstram a complexidade e a necessidade de uma compreensão aprofundada dos perfis de segurança desses medicamentos, reforçando a importância da supervisão médica e da aderência às bulas.

Perspectivas e o equilíbrio entre benefício e risco

A Anvisa reitera que, apesar dos riscos associados ao uso de canetas emagrecedoras, os benefícios terapêuticos superam os efeitos adversos quando os medicamentos são utilizados estritamente de acordo com as indicações aprovadas em bula e sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado. A mensagem central é de uso consciente e informado, onde o diálogo entre paciente e médico é a ferramenta mais poderosa para garantir a segurança e a eficácia do tratamento. A colaboração na notificação de eventos adversos é igualmente vital para a saúde coletiva.

Perguntas frequentes (FAQ)

1. O que são as canetas emagrecedoras e quais substâncias elas contêm?
As canetas emagrecedoras são medicamentos injetáveis que contêm agonistas do receptor GLP-1, como dulaglutida, liraglutida, semaglutida e tirzepatida. Elas são aprovadas para o tratamento de diabetes tipo 2 e, em alguns casos, para o controle de peso, atuando na regulação da glicemia e do apetite.

2. Qual é o principal risco alertado pela Anvisa relacionado a esses medicamentos?
O principal risco alertado é a pancreatite aguda, uma inflamação grave do pâncreas que pode ter formas necrotizantes e até fatais. A Anvisa registrou um aumento nas notificações de casos, tanto no Brasil quanto internacionalmente.

3. Como devo agir se suspeitar de pancreatite enquanto uso uma caneta emagrecedora?
Se você sentir dor abdominal intensa e persistente, que pode irradiar para as costas e vir acompanhada de náuseas e vômitos, procure atendimento médico de emergência imediatamente. Esses são sintomas sugestivos de pancreatite aguda.

4. A Anvisa proibiu a venda das canetas emagrecedoras?
Não. A Anvisa não proibiu a venda, mas implementou medidas de controle mais rigorosas. Desde junho de 2025, é obrigatória a retenção da receita médica (emitida em duas vias) nas farmácias para a compra desses medicamentos, com validade de 90 dias, visando proteger a saúde da população.

Para mais informações sobre o uso seguro de medicamentos ou para notificar um evento adverso, consulte sempre um profissional de saúde e os canais oficiais da Anvisa.

Fonte: https://agenciabrasil.ebc.com.br

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O novo panorama da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

A chegada de Leandro Safatle à presidência da Anvisa em agosto de 2025 marca um momento crucial para o órgão regulador. Sua nomeação, juntamente com a de outros dois diretores, foi um movimento estratégico do Senado para reforçar a capacidade de gestão da agência em face dos desafios contemporâneos. Safatle assume a liderança em um cenário onde o ritmo das inovações em saúde, impulsionado por avanços científicos e tecnológicos globais, contrasta com a percepção de processos regulatórios que, por vezes, parecem mais lentos. O novo diretor-presidente, com sua formação em economia, traz uma perspectiva voltada para a otimização e a eficiência, visando uma agência mais ágil e responsiva às demandas do setor e da sociedade.

Liderança e o desafio da celeridade regulatória

A principal diretriz da nova gestão de Safatle é clara: reduzir a fila de análises processuais e, simultaneamente, priorizar as inovações nacionais. Em entrevista, Safatle destacou a crescente importância do desenvolvimento de tecnologias e medicamentos dentro do próprio país. Historicamente, o setor de saúde brasileiro dependia fortemente de inovações estrangeiras. No entanto, a Anvisa percebe agora um movimento robusto de pesquisa e desenvolvimento sendo realizado por cientistas e indústrias no Brasil. Essa mudança de paradigma exige uma agência capaz de não apenas regular com rigor, mas também de facilitar e acelerar a chegada desses produtos promissores à população, especialmente no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), que atende a vasta maioria dos brasileiros.

O comitê de inovação e projetos estratégicos

Uma das iniciativas mais emblemáticas da nova gestão é a criação do Comitê de Inovação. Este comitê, cuja primeira reunião ocorreu em dezembro, foi concebido para acompanhar e avaliar de perto produtos e tecnologias inovadores que são considerados prioritários para a saúde pública brasileira. A ideia é que a alta gestão da Anvisa esteja diretamente envolvida no suporte e acompanhamento desses projetos, garantindo que as equipes técnicas tenham todo o subsídio necessário para realizar as melhores análises possíveis, sem comprometer a segurança ou o rigor científico.

Inovações brasileiras em destaque

O Comitê de Inovação selecionou inicialmente quatro produtos de destaque para acompanhamento prioritário, todos representando um grande potencial para a saúde pública nacional:

1. Polilaminina: Este medicamento, desenvolvido por pesquisadores brasileiros em uma universidade pública, visa tratar lesões na medula espinhal. Recentemente, a Anvisa autorizou o início da fase 1 de estudos clínicos, que se concentra na segurança do produto com cinco pacientes. Este é um exemplo notável de inovação radical, com pesquisa, desenvolvimento e produção integralmente nacionais. A Anvisa se comprometeu a dar a celeridade necessária para o avanço deste projeto promissor, que pode oferecer esperança a pacientes com uma condição de difícil tratamento.
2. Vacina contra a Chikungunya: O desenvolvimento de uma vacina nacional para combater a Chikungunya é crucial, dada a recorrência e o impacto da doença no Brasil.
3. Método Wolbachia para combate à dengue: Esta abordagem inovadora, que utiliza bactérias Wolbachia em mosquitos para reduzir a transmissão da dengue, é uma estratégia de saúde pública de grande impacto e relevância para o país.
4. Endopróteses: O avanço na produção e regulamentação de endopróteses nacionais representa um passo importante para a autonomia tecnológica em dispositivos médicos de alta complexidade.

A escolha desses quatro casos reflete a prioridade da Anvisa em apoiar inovações que nascem e se desenvolvem no Brasil, com potencial de grande repercussão para a saúde pública.

Estratégias para a redução de filas de análise

A otimização das filas de análise processual é uma das maiores prioridades da nova gestão. Reconhecendo que a demora nos processos pode atrasar o acesso da população a novas terapias e tecnologias, a Anvisa aprovou, por meio de uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) em dezembro, uma série de medidas excepcionais e temporárias. O objetivo é ambicioso: reduzir as filas pela metade em seis meses e normalizar todos os pedidos em um ano.

Otimização de processos e reforço de pessoal

As medidas implementadas são multifacetadas e buscam uma gestão regulatória mais ágil:

Força-tarefa interna: Equipes dedicadas serão mobilizadas para acelerar a análise de processos específicos, principalmente nas áreas de medicamentos, vacinas, dispositivos médicos e inspeções.
Aproveitamento de estudos externos (Reliance): A Anvisa passará a aproveitar parte da documentação e dos estudos clínicos já realizados por autoridades reguladoras estrangeiras de alto nível, um conceito conhecido como “reliance” ou confiança regulatória. Isso evita a duplicidade de esforços e otimiza o tempo de análise sem comprometer o rigor.
Análises otimizadas: Ações serão implementadas para agrupar análises de produtos similares ou relacionados, ganhando tempo e eficiência.
Monitoramento contínuo: Uma “sala de situação” foi criada dentro da agência para acompanhar diariamente a evolução das filas, permitindo ajustes rápidos e uma gestão proativa.
Transparência: Um comitê de monitoramento foi estabelecido para acompanhar essas medidas, com participação da sociedade civil e do setor regulado, garantindo a transparência e a accountability das ações da agência.

É fundamental ressaltar que estas são medidas temporárias, com prazo de um ano para execução, e visam exclusivamente a otimização da gestão. O rigor científico, a segurança sanitária e a primazia da agência em garantir a qualidade dos produtos e serviços aprovados permanecem inalterados. Não há afrouxamento das regras, mas sim uma busca por mecanismos de gestão que otimizem o tempo e os recursos. Para reforçar essa capacidade, a Anvisa teve um importante reforço de pessoal. No final do ano passado, 100 novos especialistas foram convocados por meio de concurso público. Após a conclusão do curso de formação, essa nova turma deve ser nomeada entre janeiro e fevereiro, constituindo o maior reforço de especialistas que a Anvisa recebeu nos últimos dez anos. Esses novos profissionais serão direcionados prioritariamente para o esforço de redução das filas, contribuindo significativamente para as metas estabelecidas pela gestão.

Anvisa busca reconhecimento global

A visão da Anvisa para 2026 vai além das fronteiras nacionais, buscando consolidar a agência como uma autoridade sanitária de referência em nível global. Este é um objetivo estratégico que reforçaria a confiança nos produtos e serviços regulados pelo Brasil e ampliaria a influência do país nas discussões globais sobre saúde.

Qualificação pela Organização Mundial da Saúde

Atualmente, a Anvisa está passando por um rigoroso processo de qualificação junto à Organização Mundial da Saúde (OMS). Embora já seja reconhecida como uma agência de referência em muitos aspectos, esta qualificação formal pela OMS colocaria a Anvisa no mesmo patamar das principais agências reguladoras do mundo. O processo é um atestado da capacidade técnica, do rigor e da aderência aos mais altos padrões internacionais. A conclusão bem-sucedida dessa qualificação, prevista para os próximos anos, seria um marco significativo. O reconhecimento pela OMS é de extrema importância para o Brasil, não apenas elevando o status da própria agência, mas também posicionando o país como um ator chave na saúde global, com reflexos positivos para a região das Américas e para o cenário mundial de vigilância sanitária.

Perguntas frequentes

Quem é o novo diretor-presidente da Anvisa e quais são suas prioridades?
O novo diretor-presidente da Anvisa, empossado em agosto de 2025, é o economista Leandro Safatle. Suas prioridades incluem a redução das filas de análises processuais para medicamentos, vacinas e dispositivos médicos, a priorização e fomento de inovações nacionais em saúde, e o fortalecimento do reconhecimento internacional da agência.

Quais inovações nacionais a Anvisa está priorizando?
A Anvisa, através de seu Comitê de Inovação, prioriza projetos com grande impacto na saúde pública e desenvolvidos no Brasil. Quatro casos estão em destaque: a polilaminina (medicamento para lesões na medula espinhal), a vacina contra a Chikungunya, o método Wolbachia para combate à dengue e endopróteses nacionais.

Como a Anvisa pretende reduzir as filas de análise processual?
A agência implementou medidas temporárias, válidas por um ano, para otimizar os processos. Isso inclui a criação de forças-tarefa internas, o aproveitamento de estudos e documentação de autoridades reguladoras estrangeiras (reliance), e análises otimizadas. Há um comitê de monitoramento para garantir a transparência e um reforço de 100 novos especialistas para auxiliar nesse esforço.

A Anvisa está afrouxando as regras para acelerar as análises?
Não. As medidas adotadas pela Anvisa são exclusivamente de gestão e otimização de processos. O rigor científico, a segurança sanitária e a qualidade das análises são mantidos como pilares da agência. O objetivo é acelerar a tramitação sem comprometer a integridade e a segurança dos produtos.

Qual é a meta da Anvisa em relação ao reconhecimento internacional?
A Anvisa busca consolidar-se como uma autoridade sanitária de referência global até 2026. Para isso, a agência está passando por um processo de qualificação rigoroso junto à Organização Mundial da Saúde (OMS). Esse reconhecimento é vital para a credibilidade do Brasil no cenário internacional da saúde.

Acompanhe de perto as próximas etapas da Anvisa para entender o impacto dessas transformações na saúde brasileira e na disponibilidade de inovações para a população.

Fonte: https://agenciabrasil.ebc.com.br

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A decisão da Anvisa e seu impacto imediato

A determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de proibir o comércio e a propaganda dos medicamentos das marcas Bwell e Needs representa um marco significativo na fiscalização sanitária brasileira. A medida, tomada na última terça-feira (23), entrou em vigor imediatamente, gerando um impacto direto nos estoques e nas prateleiras de milhares de estabelecimentos farmacêuticos em todo o país, especialmente nas redes Drogasil e Raia, controladas pelo grupo RD Saúde. A extensão da proibição é ampla, abrangendo não apenas as vendas em lojas físicas, mas também as transações realizadas por meio de websites e qualquer outro canal de distribuição, sejam eles próprios ou de terceiros.

O escopo da proibição

É crucial entender que a restrição imposta pela Anvisa é especificamente direcionada aos medicamentos das marcas Bwell e Needs. Esta clarificação é vital, pois ambas as marcas possuem um portfólio mais vasto que inclui uma gama de produtos de higiene pessoal, cosméticos e itens de beleza. Todos esses outros artigos, que não são classificados como medicamentos, permanecem com sua comercialização e publicidade irrestritas, podendo ser vendidos normalmente. A agência reguladora buscou ser precisa em sua comunicação para evitar confusão entre os consumidores e o mercado. A data da proibição, 23 de janeiro, marca o início de um período de incerteza para os produtos afetados, forçando uma rápida adequação por parte das drogarias e do grupo RD Saúde.

A justificativa da agência reguladora

A base para a ação da Anvisa reside na alegação de que a empresa controladora, o grupo RD Saúde, não possui a devida autorização para a fabricação de medicamentos. Esta é uma exigência fundamental para qualquer entidade que atue na cadeia de produção farmacêutica no Brasil. A Anvisa argumenta que, embora os produtos possam ser registrados individualmente, a empresa por trás da sua distribuição e comercialização, neste caso a RD Saúde, precisa estar licenciada para atuar em todas as etapas que envolvem a disponibilização de um medicamento ao público, incluindo a fase de produção, mesmo que terceirizada. A agência tem um papel rigoroso na garantia de que apenas entidades devidamente qualificadas e auditadas participem do processo de trazer fármacos ao mercado, assegurando assim a qualidade, segurança e eficácia para os consumidores. A falta de tal autorização é vista como uma falha crítica no cumprimento das normas regulatórias.

A defesa da RD Saúde e o recurso administrativo

Em resposta à contundente decisão da Anvisa, o grupo RD Saúde manifestou-se, rebatendo as alegações da agência e indicando que irá recorrer administrativamente. A empresa enfatizou sua posição no mercado e a natureza de suas operações, buscando esclarecer o papel que desempenha na cadeia de valor dos medicamentos. A defesa do grupo baseia-se na distinção entre ser uma “indústria farmacêutica” e uma empresa de varejo que detém marcas de produtos de saúde. Este ponto é central para a argumentação da RD Saúde contra a proibição imposta.

A posição do grupo

O grupo RD Saúde declarou categoricamente que “não é indústria e não produz medicamentos”. Essa afirmação é fundamental para sua estratégia de defesa. Segundo a empresa, os medicamentos das marcas Bwell e Needs são, na verdade, produzidos por indústrias farmacêuticas devidamente licenciadas e autorizadas pela própria Anvisa. A RD Saúde sustenta que atua como detentora das marcas e distribuidora dos produtos, não como fabricante. Além disso, o grupo garantiu que todos os produtos das duas marcas estão devidamente registrados na agência reguladora, seguindo rigorosamente as normas aplicáveis ao setor. Essa distinção entre a fabricação terceirizada e a titularidade da marca é o cerne do recurso que será apresentado. Para a RD Saúde, a responsabilidade pela produção, com todas as suas licenças e autorizações inerentes, recai sobre os fabricantes contratados, que, segundo eles, são empresas em conformidade com as exigências da Anvisa.

Próximos passos e expectativas

Diante da proibição, a RD Saúde informou que apresentará um recurso administrativo à Anvisa. Este processo envolve a submissão de documentação detalhada e argumentos que visam demonstrar a conformidade de suas operações com a legislação sanitária vigente. A empresa buscará detalhar seus procedimentos, contratos com fabricantes e as licenças de registro dos produtos para provar que a proibição é indevida, ou pelo menos, baseada em uma interpretaação equivocada de seu papel. O recurso administrativo é uma via legal que permite às empresas contestar decisões de órgãos reguladores. Enquanto o recurso tramita, a proibição de venda e propaganda permanece em vigor, mas o resultado pode levar à reversão total ou parcial da medida. O processo pode ser demorado e terá um acompanhamento atento tanto do mercado farmacêutico quanto dos consumidores, ansiosos por uma resolução que defina o futuro desses medicamentos nas prateleiras brasileiras. A expectativa é que a RD Saúde apresente um dossiê robusto para sustentar sua argumentação e buscar a liberação de seus produtos.

Implicações para o mercado e consumidores

A decisão da Anvisa de proibir a venda de medicamentos das marcas Bwell e Needs acende um alerta sobre as complexidades regulatórias no setor farmacêutico e suas amplas implicações. Para o mercado, o caso sublinha a importância da vigilância contínua e do rigor na interpretação das normas de licenciamento, especialmente em um cenário onde a terceirização de processos de fabricação é comum. Grandes grupos de varejo, como a RD Saúde, que operam com marcas próprias, precisam garantir que toda a cadeia de suprimentos esteja em total conformidade, desde a produção até a distribuição final. A suspensão de vendas, mesmo que temporária, pode gerar perdas financeiras significativas, reorganização de estoques e, potencialmente, afetar a imagem e a confiança dos consumidores nas marcas envolvidas e no próprio grupo. Além disso, serve como um precedente para que outras empresas do setor revisitem suas próprias conformidades.

Para os consumidores, a notícia pode gerar preocupação e incerteza. Aqueles que fazem uso contínuo de medicamentos das marcas Bwell e Needs podem ter dificuldades em encontrar seus produtos habituais, sendo necessário consultar profissionais de saúde para buscar alternativas ou genéricos equivalentes. A principal preocupação da Anvisa, ao tomar tais medidas, é sempre a segurança e a saúde pública, garantindo que apenas produtos com garantia de qualidade e procedência legal cheguem ao usuário final. É fundamental que os consumidores não se automediquem ou interrompam tratamentos sem orientação médica. A situação destaca a necessidade de os consumidores estarem sempre atentos à procedência e registro de medicamentos, e confiarem nos órgãos reguladores para a fiscalização. A transparência no processo e a clareza nas informações são essenciais para manter a confiança pública e garantir que as lacunas regulatórias sejam adequadamente preenchidas, protegendo a saúde de todos os brasileiros.

Perguntas frequentes

Quais produtos foram afetados pela decisão da Anvisa?
A proibição da Anvisa afeta exclusivamente os medicamentos das marcas Bwell e Needs. Produtos de higiene pessoal, cosméticos e outros itens de beleza das mesmas marcas não foram incluídos na decisão e continuam liberados para venda.

A RD Saúde produz os medicamentos das marcas Bwell e Needs?
De acordo com a RD Saúde, o grupo “não é indústria e não produz medicamentos”. A empresa afirma que os medicamentos dessas marcas são fabricados por indústrias farmacêuticas devidamente licenciadas e autorizadas pela Anvisa, e que os produtos estão registrados na agência.

O que os consumidores devem fazer se tiverem medicamentos dessas marcas em casa?
A Anvisa não emitiu uma recomendação para descarte ou devolução dos produtos já adquiridos. No entanto, em caso de necessidade de reposição ou dúvida sobre a continuidade do tratamento, é fundamental que os consumidores consultem um médico ou farmacêutico para buscar alternativas seguras e registradas.

Essa proibição é permanente?
Não necessariamente. A RD Saúde informou que irá apresentar um recurso administrativo à Anvisa, detalhando seus procedimentos e argumentando contra a decisão. O resultado desse recurso poderá levar à manutenção, modificação ou reversão da proibição, dependendo da avaliação da agência reguladora.

Para mais informações sobre as atualizações desta notícia e outras questões regulatórias, mantenha-se informado através de fontes confiáveis e canais oficiais da Anvisa.

Fonte: https://agenciabrasil.ebc.com.br

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A análise revelou que o vinagre de maçã continha uma quantidade de dióxido de enxofre não declarada em seu rótulo. De acordo com a Anvisa, a presença não informada dessa substância em alimentos pode desencadear reações alérgicas em pessoas sensíveis ao composto químico.

Em comunicado divulgado em suas redes sociais, a Castelo Alimentos informou que já está procedendo com o recolhimento dos produtos pertencentes ao lote 12M2. A empresa orienta os consumidores que possuírem o produto em casa a entrarem em contato através do e-mail sacc@casteloalimentos.com.br.

Além do vinagre de maçã, a Anvisa determinou o recolhimento de outros produtos alimentícios. O pó para preparo de bebida vegetal da marca Livestrong/Essential Nutrition também foi alvo de ação fiscal, com sua comercialização, distribuição, fabricação, divulgação e consumo suspensos. A irregularidade do produto reside na presença de proteína de fava hidrolisada, um componente que ainda não passou por avaliação de segurança para uso em alimentos. O produto é fabricado pela INP Indústria de Alimentos.

Outro item retirado do mercado é o Picolé de Açaí, Guaraná e Canela Naturalle Ice, fabricado pela J M J Re Torres Indústria de Alimentos Ltda. A decisão da Anvisa suspendeu a comercialização, distribuição, fabricação, divulgação e consumo do picolé devido à presença de creatina em sua composição. A creatina, , não teve sua segurança avaliada para utilização em alimentos, sendo autorizada apenas em suplementos destinados ao público adulto.

Fonte: agenciabrasil.ebc.com.br

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